schiuma fabior

Fabior Foam deve essere applicato una volta al giorno, la sera dopo aver lavato con un detergente delicato e asciugare completamente l’area interessata. Erogare una piccola quantità di schiuma nel palmo della mano. Utilizzando punta delle dita, applicare solo la schiuma sufficiente a coprire leggermente le intere aree interessate del viso e / o del tronco superiore con uno strato sottile; massaggiare delicatamente la schiuma nella pelle fino a quando la schiuma scompare. Evitare gli occhi, labbra e mucose. Lavare le mani dopo l’applicazione.

I pazienti possono utilizzare idratante, se necessario.

In caso di indebito di irritazione (arrossamento, desquamazione, o disagio), i pazienti devono ridurre la frequenza di applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento. Il trattamento può riprendere quando l’irritazione si placa. Il trattamento deve essere interrotto se l’irritazione persiste.

Fabior Foam può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Tazarotene suscita effetti teratogeni e sviluppo associati con i retinoidi dopo la somministrazione topica o sistemica in ratti e conigli [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)].

Se questo farmaco è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di questo farmaco, il trattamento deve essere interrotto e il paziente informato del rischio potenziale per il feto [vedi avvertenze e precauzioni (5.1), Uso in popolazioni specifiche (8.1) ].

C’erano 5 gravidanze riportati in soggetti che hanno partecipato a studi clinici per la schiuma Tazarotene topico. Uno dei soggetti è risultato sono stati trattati con Tazarotene topico per 25 giorni, 2 sono stati trattati con schiuma veicolo, e gli altri 2 non ha ricevuto né schiuma Tazarotene o schiuma veicolo. I soggetti sono stati sospesi dagli studi in cui è stato segnalato la loro gravidanza. Quella donna incinta che è stato inavvertitamente esposto a Tazarotene topico durante la sperimentazione clinica consegnato un neonato sano a termine.

Le femmine in età fertile

Le femmine in età fertile devono essere avvertiti del rischio potenziale e usare misure di controllo delle nascite adeguate quando si utilizza la schiuma Tazarotene. La possibilità di gravidanza deve essere presa in considerazione nelle donne di età fertile al momento della istituzione della terapia.

Un siero negativo o il risultato delle urine per il test di gravidanza con una sensibilità verso il basso per almeno 25 mIU / mL per gonadotropina corionica umana (hCG) devono essere ottenuti entro 2 settimane prima della terapia con Fabior Foam, che dovrebbe iniziare nel corso di un periodo mestruale normale per le femmine in età fertile. Consigliare ai pazienti la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)].

Alcuni individui possono sperimentare arrossamento della pelle, secchezza, bruciore o prurito eccessivo. Se si verificano questi effetti, il farmaco deve essere interrotto o fino al ripristino della integrità della pelle, o il dosaggio deve essere ridotto a un intervallo il paziente può tollerare. Tuttavia, non è stata stabilita l’efficacia a ridotta frequenza di applicazione.

meteorologici estremi, come il vento o il freddo, può essere più irritante per i pazienti che usano Fabior Schiuma.

Fabior Foam deve essere somministrato con cautela se il paziente sta prendendo farmaci noti per essere fotosensibilizzanti (ad esempio, i tiazidi, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine, sulfamidici) a causa della maggiore possibilità di fotosensibilità aumentata.

I dati di sicurezza riflettono l’esposizione a Fabior Schiuma in 744 soggetti con acne vulgaris. I soggetti erano di età compresa dai 12 ai 45 anni e sono stati trattati una volta al giorno, la sera per 12 settimane. Le reazioni avverse riportate in ≥ 1% dei soggetti trattati con Fabior Schiuma sono presentati nella tabella 1. La maggior parte reazioni avverse sono state da lieve a moderata. Gravi reazioni avverse hanno rappresentato il 3,0% dei soggetti trattati. Nel complesso, il 2,6% (20/744) dei soggetti interrotto Fabior Schiuma a causa di reazioni cutanee locali.

N = 741

Ulteriori reazioni avverse che sono stati segnalati in <1% dei soggetti trattati con Fabior Schiuma inclusi reazioni al sito di applicazione (tra cui lo scolorimento, il disagio, l'edema, rash e gonfiore), dermatite, impetigine, e prurito. reazioni cutanee locali, secchezza, eritema, e peeling attivamente valutati dallo sperimentatore e bruciore / bruciore e prurito riportato dal soggetto sono stati valutati al basale, durante il trattamento, e la fine del trattamento. Durante le 12 settimane di trattamento, ogni reazione cutanea locale ha raggiunto la posizione Settimana 2 e gradualmente ridotto successivamente con l'uso continuato di Fabior Schiuma. farmaci dermatologiche concomitanti e cosmetici che hanno un forte effetto di essiccazione devono essere evitati. Si raccomanda di rimandare il trattamento fino a quando gli effetti di questi prodotti si abbassano prima di avviare l'uso di Fabior Schiuma. L'uso concomitante con agenti ossidanti, come il perossido di benzoile, può causare il degrado di Tazarotene e può ridurre l'efficacia clinica di Tazarotene. Se è necessaria una terapia di combinazione, devono essere applicati in diversi momenti del giorno (per esempio, una al mattino e l'altra alla sera). L'impatto del Tazarotene sulla farmacocinetica di solo progestinico contraccettivi orali (cioè, minipills) non è stato valutato. In uno studio di 27 soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 20 e 55 anni tra la ricezione di una combinazione tablet contraccettivo orale contenente 1 mg di noretindrone e 35 mcg di etinilestradiolo, l'uso concomitante di Tazarotene non ha influenzato la farmacocinetica di noretindrone ed etinilestradiolo nel corso di un ciclo completo . Fabior Foam è controindicato in gravidanza [vedi Controindicazioni (4)]. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Fabior Schiuma nelle donne in gravidanza. Fabior Foam è controindicato nelle donne che sono o possono diventare gravide [vedi Controindicazioni (4)]. Le femmine in età fertile devono essere avvertiti del rischio potenziale e usare misure di controllo delle nascite adeguate quando si utilizza Fabior Schiuma. La possibilità che una femmina di età fertile è incinta al momento della istituzione della terapia deve essere presa in considerazione. Un siero negativo o il risultato delle urine per il test di gravidanza con una sensibilità verso il basso per almeno 25 mIU / mL per hCG deve essere ottenuto entro 2 settimane prima della terapia con Fabior Foam, che dovrebbe iniziare nel corso di un periodo mestruale normale per le femmine in età fertile. Nei ratti, Tazarotene 0.05% gel somministrato per via topica giorno di gestazione da 6 a 17 a 0,25 mg / kg / die ha determinato una riduzione del peso corporeo fetale e ridotta ossificazione scheletrica. Conigli dosati per via topica con il gel Tazarotene 0.25 mg / kg / die durante i giorni di gestazione da 6 a 18 sono stati notati con singoli incidenza di malformazioni note retinoidi, tra cui la spina bifida, idrocefalo, e le anomalie cardiache. L'esposizione sistemica (AUC) per tazarotenic acido a dosi topiche di 0,25 mg / kg / giorno Tazarotene in una formulazione gel in ratti e conigli sono stati 15 e 166 volte, rispettivamente, la AUC in pazienti con acne trattati con 2 mg / cm 2 di Fabior Foam 0,1% su una superficie corporea 15%. Come con altri retinoidi, quando Tazarotene è stato somministrato per via orale per animali da esperimento, ritardi di sviluppo sono stati osservati nei ratti, e sono stati osservati effetti teratogeni e la perdita post-impianto in ratti e conigli a dosi 13 e 325 volte, rispettivamente, l'AUC di tazarotenic acido pazienti con acne trattati con 2 mg / cm 2 di Fabior Foam 0,1% per una superficie corporea 15%. In ratti femmina somministrati per via orale 2 mg / kg / die Tazarotene da 15 giorni prima dell'accoppiamento fino alla gestazione giorno 7, è stato osservato un certo numero di effetti sullo sviluppo classici dei retinoidi tra cui riduzione del numero dei siti di impianto, diminuzione della dimensione della cucciolata, il numero di feti vivi diminuito, e riduzione del peso corporeo fetale. è stata anche osservata una bassa incidenza di malformazioni retinoidi legati. AUC nel ratto è 42 volte l'AUC in pazienti con acne trattati con 2 mg / cm 2 di Fabior Schiuma 0,1% su una superficie corporea 15%. Chimicamente, tazarotene è etile 6 - [(4,4-dimetiltiocroman-6-il) etinil] nicotinato. La formula di struttura è rappresentata qui sotto Formula molecolare: C 21 H 21 NO 2 S Peso molecolare: 351,46 Tazarotene è un giallo pallido di sostanza gialla. Fabior Schiuma contiene Tazarotene, 1 mg / g, in, acido citrico anidro, diisopropil adipato, olio minerale leggero, citrato di potassio monoidrato, sorbato di potassio, acqua purificata a base acquosa di colore bianco-bianco veicolo schiuma composta da butilidrossitoluolo, ceteareth-12 e acido sorbico. Fabior schiuma viene erogato da un alluminio può pressurizzato con un idrocarburo (propano / n-butano / isobutano) propellente. Il meccanismo d'azione Tazarotene in acne vulgaris non è definito. Tuttavia, la base dell'effetto terapeutico di Tazarotene in caso di acne può essere dovuto al suo anti-hyperproliferative, normalizzando-di-differenziazione e effetti anti-infiammatori. Tazarotene ha inibito l'accumulo dei corneociti in pelle di rinoceronte del mouse e formazione busta reticolato in cheratinociti umani coltivati. Il significato clinico di questi risultati non è nota. L'esposizione sistemica dopo l'applicazione topica di Fabior Schiuma 0,1% è stata valutata in uno studio. I pazienti di età compresa tra 15 anni e più con moderata a grave acne applicati circa 3,7 grammi di Fabior Foam 0,1% (n = 13) a circa il 15% area superficie corporea (viso, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e delle spalle) una volta al giorno per 22 giorni. Il giorno 22, la media (± SD) tazarotenic acido C max era 0,43 (± 0,19) ng / ml, l'AUC 0 - 24h era 6,98 (± 3,56) ng · h / ml, e il tempo di dimezzamento è stata del 21,7 (± 15.7) ore. La mediana T max è stata di 6 ore (range: 4.4 a 12 ore). Il 0-24h AUC per l'acido tazarotenic è stata di circa 50 volte superiore rispetto al Tazarotene composto progenitore. La media (± SD) emivita di Tazarotene è stato 8.1 (± 3.7) ore. L'accumulo è stato osservato dopo somministrazioni ripetute una volta al giorno, come le concentrazioni di acido predose tazarotenic erano misurabili nella maggior parte dei soggetti. Lo stato stazionario è stato raggiunto entro 22 giorni di applicazione quotidiana. dosaggio una volta al giorno ha portato in poco o nessun accumulo di Tazarotene in concentrazioni predose erano per lo più al di sotto del limite di quantificazione nel corso dello studio. Uno studio a lungo termine del Tazarotene dopo somministrazione orale di 0,025, 0,050 e 0,125 mg / kg / giorno a ratti non ha mostrato segni di un maggior rischio cancerogeno. Sulla base dei dati di farmacocinetica di uno studio a breve termine nei ratti, la più alta dose di 0,125 mg / kg / die è stato anticipato per offrire un'esposizione sistemica in ratti di circa 2 volte l'AUC in pazienti con acne trattati con 2 mg / cm 2 di Fabior Schiuma 0.1 % su una superficie corporea 15%. Uno studio applicazione topica a lungo termine fino al 0,1% Tazarotene in una formulazione di gel in topi terminato a 88 settimane hanno mostrato che i livelli di dose di 0,05, 0,125, 0,25 e 1 mg / kg / giorno (ridotta a 0,5 mg / kg / giorno per i maschi dopo 41 settimane a causa di una grave irritazione cutanea) non hanno evidenziato effetti cancerogeni apparenti rispetto al gruppo di controllo del veicolo. AUC alla dose più elevata nei topi è stato 49 volte l'AUC in pazienti con acne trattati con 2 mg / cm 2 di Fabior Schiuma 0,1% su una superficie corporea 15%. In valutazione fotocarcinogenicità, tempo medio di elevazione dei tumori è diminuita e il numero di tumori è aumentato in topi senza pelo dopo somministrazione topica cronica esposizione a radiazione ultravioletta a concentrazioni Tazarotene di 0,001%, 0,005% e 0,01% in una formulazione di gel per fino a 40 settimane. mutagenesi Tazarotene è non mutagena nel test di Ames e non ha prodotto aberrazioni cromosomiche strutturali in un test di linfociti umani. Tazarotene è non mutagena nel test di mutazione genica in avanti cellule di mammifero CHO / HGPRT ed era non clastogenico in vivo nel test del micronucleo nel topo. Compromissione della fertilità No compromissione della fertilità è stata osservata nei ratti quando gli animali maschi sono stati trattati per 70 giorni prima dell'accoppiamento e femmine sono stati trattati per 14 giorni prima dell'accoppiamento e per tutta la gestazione e l'allattamento con dosi per uso topico di gel Tazarotene fino a 0,125 mg / kg / die . Sulla base dei dati di un altro studio, l'esposizione al farmaco sistemica al kg dose di 0,125 mg / / giorno nei ratti sarebbe equivalente a 7,6 volte la AUC in pazienti acne trattati con 2 mg / cm 2 di Fabior Foam 0,1% per un corpo 15% superficie. Nessun danno alla o sulla fertilità è stata osservata nei ratti maschi trattati per 70 giorni prima di accoppiarsi con dosi orali fino a 1 mg / kg / die Tazarotene. AUC alla dose più elevata nei ratti era di 23 volte l'AUC in pazienti con acne trattati con 2 mg / cm 2 di Fabior Schiuma 0,1% su una superficie corporea 15%. Nessun effetto sui parametri di prestazioni o sulla fertilità è stata osservata nei ratti femmina trattati per 15 giorni prima dell'accoppiamento e per tutta la gestazione giorno 7 con dosi orali di Tazarotene fino a 2 mg / kg / die. Tuttavia, c'è stata una diminuzione significativa del numero di stadi estrali e un aumento effetti sullo sviluppo quella dose [vedere Gravidanza (8.1)]. AUC alla dose più elevata nei ratti era 42 volte l'AUC in pazienti con acne trattati con 2 mg / cm 2 di Fabior Schiuma 0,1% su una superficie corporea 15%. capacità riproduttive degli animali F1, tra cui la sopravvivenza F2 e lo sviluppo, non sono state influenzate dalla somministrazione topica di gel Tazarotene per ratti genitori F0 femminili sin dal primo giorno di gestazione 16 attraverso l'allattamento giorno 20 alla dose massima tollerata di 0,125 mg / kg / die. Sulla base dei dati provenienti da un altro studio, l'AUC nei ratti sarebbe equivalente a 7,6 volte l'AUC in pazienti con acne trattati con 2 mg / cm 2 di Fabior Schiuma 0,1% su una superficie corporea 15%. riduzioni assolute e percentuali della conta lesione e la scala IGA dopo 12 settimane di trattamento in questi 2 studi sono riportati nella Tabella 3. Ogni prova necessari per avere una riduzione statisticamente significativa in 2 su 3 conteggi lesione alla settimana 12. Fabior Foam, 0,1% (1 mg / g) è un bianco di schiuma biancastra, fornito come segue 50 g di alluminio può NDC 0145-0020-03 100 g di alluminio può NDC 0145-0020-02 Stoccaggio e movimentazione Informare il paziente delle seguenti FABIOR è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline, utilizzato su licenza da Stiefel Laboratories, Inc. Prodotto per Stiefel Laboratories, Inc. Research Triangle Park, NC 27709 Concessa in licenza da Allergan, Inc. 2013 Stiefel Laboratories, Inc. FAB: 3PI Farmacista-Staccare qui e dare istruzioni al paziente (Fab 'minerale ee) (Tazarotene) Schiuma IMPORTANTE: Solo per uso cutaneo. Non ottenere Fabior Schiuma negli occhi, bocca, o la vagina. Leggere le informazioni sul paziente che viene fornito con Fabior Schiuma prima di iniziare a usarlo e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Qual è Fabior Schiuma? Fabior Foam è un farmaco di prescrizione usato sulla pelle (attualità) per trattare l'acne nelle persone di 12 anni e più. Non è noto se Fabior Foam è sicuro ed efficace nei bambini sotto i 12 anni di età. Chi non dovrebbe usare Fabior Schiuma? Non utilizzare Fabior Schiuma se è incinta o sta pianificando una gravidanza. Fabior Schiuma potrebbe danneggiare il feto, se usato durante la gravidanza. Se sei una donna che può diventare incinta Smettere di usare Fabior Schiuma e chiamare il medico in caso di gravidanza durante il trattamento con Fabior Schiuma. Che cosa devo dire al mio medico prima di utilizzare Fabior Schiuma? Prima di utilizzare Fabior Schiuma, informi il medico se si Informi il medico di tutti i farmaci che si prendono tra cui prescrizione e nonprescription farmaci, vitamine e integratori a base di erbe. In particolare informi il medico se si Chiedi al tuo medico o il farmacista se non siete sicuri se il farmaco è uno che è elencato sopra. Conoscere i farmaci che si prendono. Tenere un elenco dei farmaci e vederlo con il medico e il farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco. Come si usa Fabior Schiuma? Istruzioni per l'applicazione Fabior Foam 1. Agitare il Fabior Foam può prima dell'uso. 2. Rimuovere il tappo dal can. Ugello deve essere allineata con il segno nero sul bordo del can. Se segno nero non è allineato con l'ugello, ugello torsione ad allinearsi con segno nero. Vedere la Figura A. Figura A 3. Tenere il Fabior Foam bomboletta in posizione verticale con una leggera angolazione e premere l'ugello. Vedere la Figura B. Figura B 4. Versare una piccola quantità di Fabior Schiuma nel palmo della vostra mano. Vedere la Figura C. Figura C 5. Utilizzare la punta delle dita dell'altra mano per applicare abbastanza Fabior Schiuma per coprire l'area interessata con uno strato sottile. Strofinare delicatamente la schiuma nella zona colpita fino a scomparire nella pelle. Vedere la Figura D. Figura D 6. Lavarsi le mani dopo l'applicazione Fabior Schiuma. Vedere la figura E. Figura E Evitare il contatto Fabior Schiuma negli occhi, bocca, o la vagina. Che cosa devo evitare durante l'utilizzo Fabior Schiuma? Quali sono i possibili effetti collaterali di Fabior Foam? Fabior Schiuma potrebbe danneggiare il feto, se usato durante la gravidanza. Gli effetti indesiderati più comuni di Fabior Foam sono A volte questi sintomi possono diventare gravi e possono essere scomodo. Informi il medico se questi effetti collaterali diventano scomodo per voi. Il medico può dirle di smettere di usare Fabior Schiuma fino a quando la pelle guarisce e che i sintomi migliorano, o per usare Fabior Schiuma meno spesso per aiutare a tollerare meglio. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Fabior Foam. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Si può anche segnalare gli effetti collaterali di Stiefel Laboratories, Inc. a 1-888-784-3335. Come devo conservare Fabior Schiuma? Mantenere Fabior Schiuma e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali su Fabior Schiuma I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati in informazioni per il paziente volantini. Non utilizzare Fabior Schiuma per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Fabior Schiuma ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Questo foglietto illustrativo riassume le informazioni più importanti sul Fabior Schiuma. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il medico. Si può chiedere al medico o al farmacista per informazioni sui Fabior Schiuma che è scritto per gli operatori sanitari. Quali sono gli ingredienti di Fabior Schiuma? Principio attivo: Tazarotene ingredienti inattivi: butilidrossitoluolo, ceteareth-12, acido citrico anidro, diisopropil adipato di olio minerale leggero, potassio citrato monoidrato, sorbato di potassio, acqua depurata, e acido sorbico. La schiuma viene erogata da un alluminio può pressurizzato con un idrocarburo (propano / n-butano / isobutano) propellente. Questo Informazioni paziente è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration FABIOR è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline, utilizzato su licenza da Stiefel Laboratories, Inc. Concessa in licenza da Allergan, Inc. Prodotto per Stiefel Laboratories, Inc. Research Triangle Park, NC 27709 2013 Stiefel Laboratories, Inc. Dicembre 2013 FAB: 3PIL NDC 0145-0020-03 Fabior ® (Tazarotene) Schiuma, 0,1% 50 grammi Solo per uso topico Conservare in posizione verticale R x Solo 2014 Stiefel Laboratories, Inc. maggio-14 1E + 13